| 索??引??號 | 11370900004341523R/2021-00745 | 公開方式 | 主動公開 |
| 發(fā)布機構(gòu) | 泰安市政府辦公室 | 組配分類 | 文字解讀 |
一、起草背景及過程
2019年12月1日，新修訂的《藥品管理法》正式施行，其第一百零八條規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案”。
2020年12月31日，省政府辦公廳印發(fā)了《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》。
二、出臺的依據(jù)
《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《山東省突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《山東省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》和原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《山東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》
三、主要內(nèi)容
《泰安市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》包括七部分：一是總則；二是組織指揮體系及職責(zé)分工；三是監(jiān)測、報告、預(yù)警 ；四是應(yīng)急響應(yīng)；五是善后與總結(jié)；六是保障措施；七是附則。該預(yù)案具有以下突出特點：
（一）總則。包括編制依據(jù)、適用范圍、事件分級。
（二）組織指揮體系及職責(zé)分工。明確了市、縣級應(yīng)急指揮機構(gòu)體系架構(gòu)職責(zé)，市級現(xiàn)場指揮機構(gòu)組成包括：綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、專家技術(shù)組、社會穩(wěn)定組等。
（三）監(jiān)測、報告、預(yù)警。明確監(jiān)測部門職責(zé)，報告責(zé)任主體及報告程序、時限、內(nèi)容和方式。對預(yù)警進(jìn)行分級并規(guī)定相應(yīng)具體措施，預(yù)警級別調(diào)整和解除發(fā)布層級。
（四）應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)藥品安全事件的級別，藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ш級（較大）、Ⅳ級（一般）。明確了應(yīng)急響應(yīng)啟動、調(diào)整、終止程序，信息發(fā)布與輿論引導(dǎo)原則。
（五）善后與總結(jié)。包括后續(xù)處置、補償和補助、總結(jié)評估。
（六）保障措施。對加強藥品安全應(yīng)急隊伍建設(shè)、經(jīng)費保障、醫(yī)療救治保障、信息和技術(shù)、應(yīng)急培訓(xùn)和演練和社會動員等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。
（七）附則。對負(fù)責(zé)解釋的部門及實施日期進(jìn)行規(guī)定。
《預(yù)案》要求各縣（市、區(qū)）人民政府結(jié)合實際，制定本級應(yīng)對藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
聯(lián)系人：市市場監(jiān)管局亓?xí)员螅?lián)系電話：8334988
相關(guān)文件：泰政辦字〔2021〕 48號 泰安市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知